A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Emrelis (telisotuzumabe vedotina), novo medicamento destinado ao tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPCNP) em estágio localmente avançado ou metastático.
A autorização contempla casos do tipo não escamoso, com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) do tipo selvagem e alta superexpressão da proteína c-Met. O medicamento é destinado a pacientes que já receberam terapia sistêmica anteriormente.
A decisão da Anvisa foi publicada no Diário Oficial da União e amplia as opções de tratamento para um grupo específico de pacientes com doença avançada, especialmente em situações nas quais as alternativas terapêuticas disponíveis são mais limitadas.
Como funciona o novo tratamento
O Emrelis pertence a uma classe conhecida como conjugados anticorpo-medicamento (ADC). A tecnologia combina um anticorpo capaz de reconhecer uma característica específica das células tumorais com uma substância responsável por provocar sua destruição.
No caso do telisotuzumabe vedotina, o anticorpo se liga à proteína c-Met, encontrada em maior quantidade na superfície das células de determinados tumores. Depois dessa ligação, o complexo é internalizado pela célula e libera a substância monometilauristatina E (MMAE), que interfere na divisão celular e provoca a morte da célula tumoral.
Por depender da presença elevada de c-Met, o tratamento exige a identificação do biomarcador no tumor antes da utilização do medicamento.
Resultados dos estudos
A aprovação brasileira foi baseada principalmente nos resultados do estudo clínico de fase 2 LUMINOSITY, que avaliou pacientes previamente tratados com câncer de pulmão de não pequenas células.
Na população total avaliada, a taxa de resposta objetiva foi de 29,2%. Entre os pacientes com alta expressão de c-Met, o índice chegou a aproximadamente 34,5%. Dados apresentados sobre esse grupo apontaram duração mediana da resposta de cerca de sete meses.
Em outra análise dos resultados, considerando pacientes com alta expressão de c-Met em pelo menos 50% das células tumorais, foi observada taxa de resposta objetiva de 34,6%, duração mediana da resposta de nove meses e sobrevida global mediana de 14,6 meses.
Os resultados não significam que o medicamento seja capaz de curar todos os pacientes. A resposta objetiva indica a proporção de participantes que apresentou redução significativa do tumor de acordo com os critérios utilizados no estudo.
Quem poderá utilizar
A indicação aprovada pela Anvisa é específica e contempla pacientes adultos que apresentem:
câncer de pulmão de não pequenas células;
subtipo não escamoso;
doença localmente avançada ou metastática;
EGFR do tipo selvagem;
alta superexpressão da proteína c-Met;
tratamento sistêmico anterior.
A identificação da expressão de c-Met é, portanto, uma etapa fundamental para determinar se o paciente pode ser candidato à terapia.
Administração e efeitos adversos
O medicamento é administrado por infusão intravenosa, com aplicação de aproximadamente 30 minutos, geralmente a cada duas semanas.
Entre os efeitos adversos observados estão neuropatia periférica, fadiga, diminuição do apetite e edema periférico. Também existem riscos relacionados a alterações nos nervos, pulmões e olhos, além de possíveis reações associadas à infusão.
Por isso, o tratamento deve ser acompanhado por equipe médica especializada, com avaliação individual dos riscos e benefícios.
Uma nova opção para casos avançados
O câncer de pulmão de não pequenas células representa aproximadamente 85% dos casos de câncer de pulmão, segundo informações citadas pela Anvisa. Dentro desse grupo, o subtipo não escamoso corresponde a uma parcela significativa dos casos.
A aprovação do Emrelis representa uma nova alternativa de tratamento para pacientes que possuem um perfil molecular específico e cuja doença avançou mesmo após tratamentos anteriores.
A terapia também reforça uma tendência crescente na oncologia: o uso de biomarcadores para direcionar o tratamento, buscando selecionar medicamentos de acordo com características presentes nas células do tumor.
Apesar da aprovação regulatória, a disponibilização do medicamento no sistema público de saúde depende de etapas posteriores. A aprovação da Anvisa, por si só, não significa incorporação automática ao SUS.
Além disso, informações recentes indicam que o medicamento ainda passaria por avaliação relacionada ao preço antes da comercialização no país.
